加拿大上市的片剂仿制药,颜色和形状必须与原研一致吗?
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有客户提到加拿大申报的片剂仿制药,其颜色和形状须与原研一致。

加拿大法规并没有要求一致。是市场的要求?

实际申报过程中,有遇到过该情形吗?

2026-03-28 21:18 Kathydai     
1个回答

没有做过加拿大的申报。查了网上的资料,结论如下:

加拿大法规并没有要求外观和颜色要完全与原研一致。客户提到的仿制药外观与原研一致可能是考虑到如下几点:

1. 加拿大市场的业内共识,常规操作。

2. 仿制药外观与原研相似,有助于预防药物混淆。患者,尤其是老年人,依赖药剂外观来识别他们的用药。

3. 如仿制药大小、形状和颜色与原研差异过大,患者的依从性会下降。 

参考来源,见1996年加拿大药品生产联盟(CDMA)的就提出过简报主张Brief of the Canadian Drug Manufacturers Association with respect to the size, shape and colour of generic drugs,其中提到“几十年来,加拿大的仿制药在大小、形状和颜色上与原研类似。这促进了患者安全,并且符合公众利益。”此简报主张仿制药的外观应有权利与原研药类似,这符合公众利益。CDMA反对原研药企因仿制药外观与其相似或一致提出起诉,呼吁修订相关法律。但查了后续并没有相关法律修订,目前加拿大的批准仿制药主要还是看BE。

但需注意的是,简报里提到了很多原研针对仿制药外观与其相似而提出了诉讼,所以在实际进行仿制时,如果外观与原研完全一致,需咨询当地律师,评估被原研在外观相似方面提出诉讼的风险。

以上为个人理解,仅供学习交流,不构成建议。

2026-03-31 16:48 白bai