为什么CDE官网上纳入优先审评品种名单的药品有些没有受理号的?
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请教一下各位老师:为什么CDE官网上查询“纳入优先审评品种名单”的药品,有些没有受理号的?是什么情况没有受理号的呢?

猜想:处于上市申请受理阶段,正处于补正,所以还未拿到受理号?

2026-03-24 15:25 匿名     
Dimple 2026-03-24 17:29

《药品注册管理办法》第六十九条申请人在提出药品上市许可申请前,应当与药品审评中心沟通交流,经沟通交流确认后,在提出药品上市许可申请的同时,向药品审评中心提出优先审评审批申请。符合条件的,药品审评中心按照程序公示后纳入优先审评审批程序。

状态:申请已提交、优先资格获批,但尚未完成形式审查 / 补正,因此无受理号

国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告(2026年第3号)

坚持以临床价值为导向,鼓励申请人在中国开展全球同步研发、同步申报上市;鼓励临床急需境外已上市的原研药及仿制药在境内申报,对于符合要求的可纳入优先审评审批范围。对于申请纳入优先审评审批程序的品种,药审中心按程序审核,经专家评估符合要求的,可纳入优先审评审批范围。

临床急需境外已上市药品,可通过沟通交流 + 提前公示纳入优先;公示时可能尚未正式提交境内上市申请,或申请仍在受理审查 / 补正中,无受理号国家药品监督管理局


个人观点,供参考。

1个回答

根据NMPA在2020年发布的《药品上市许可优先审评审批工作程序》以及CDE陆续发布和更新的沟通交流技术指导原则,通常是在申请前PreNDA会议中(同步)提交纳入优先审评的申请。同理,通常至少是在受理前申请,这样会在受理时直接认定为 优先审评,可直接缩短审评时限,这样是性价比比较高的路径,所以公开的信息一般没有受理号。

当然,在提交NDA受理的同时甚至审评期间依然可以提交沟通交流申请优先审评资格认定,如果通过后应当会改变原有时限,但这可能不是速度的最优解。

2026-03-25 09:02 橙子君