药品与医疗器械共线,或者是否能作为医疗器械的原料供应商?
生产管理GMP
药品生产线,计划增加增加”医疗器械的受托生产“,是否符合法规要求,问题;
1.有没有哪个法规里面有明确的规定,原料药和医疗器械是否可以共线生产;
2.如果仅作他们原料供应商,是否只做化学中间体或者普通化工品管理即可;
3.如果作为受托企业,需要重点关注什么?

没做过医疗器械哈,问一下大佬们。
2026-03-21 08:03 Houxl1     
2个回答

药品和医疗器械共线生产时,必须确保不会对医疗器械或药品的质量和安全产生不利影响。如果药品和医疗器械在处方、生产工艺、质量标准等方面存在显著差异,共线生产可能会增加交叉污染的风险,因此需要谨慎评估。医疗器械生产企业在选择原料供应商时,应对药品企业的原料进行兼容性评估,确保原料与医疗器械的制造工艺和预期用途相兼容。

2026-03-24 11:08 龙涵     

GMP第46条规定生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品,这意味着只要能通过风险评估和验证,证明医疗器械生产不会对药品的安全性、有效性和质量可控性造成不利影响,理论上是可以共线生产的。

2026-03-24 09:43 Jyolo