这个涉及到工艺设备新增和厂房设施改造，影响了洁净区的布局，需进行补充验证。工艺设备布局图和洁净区分布图都需要更新，这些都是在省局申报生产许可时提交的资料，建议进行备案处理。

是否需要备案，要企业自行评估，如果评估为微小，不用备案，写入年报，但前提是对自己的评估有充分的自信，不会在日后的检查中被挑战。

否则，直接列入中等变更，到省局备案，如果省局接了，那就等30个工作日，省局无异议，即可实施变更。

如果省局经评估认为是个重大变更，那么需要报国家局批准。

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可根据相关省局的药品上市后变更管理实施细则执行

1、首先，这属于变更；2、什么级别的洁净区、功能分别是什么，新增设备是否为某产品的关键设备，是否涉及到共线等；3、带上变更相关资料、、验证&确认资料、图纸以及你们评估的变更类型，去和省局沟通。

根据《药品生产监督管理办法》洁净区调整属于车间改建，需报药监备案。最好与监管省局做下沟通。

洁净区布局和功能的改变不仅需要备案，还可能涉及重新验证，建议带着你们的设计图纸直接跟省局老师咨询评估变更大小。