大家在原料药稳定性研究中进行溶剂残留的检测吗?有依据吗?
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2017-05-08 11:22 阿凌     
2个回答

化学药物残留溶剂指导原则指出:药物中的残留溶剂系指在原料药辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据国际化学品安全性纲要,以及美国环境保护机构、世界卫生组织等公布的研究结果,很多有机溶剂对环境、人体都有一定的危害,因此,为保障药物的质量和用药安全,以及保护环境,需要对残留溶剂进行研究和控制。

对于你提出API是否检测残留溶剂应根据生产中使用的原辅料和工艺进行评估而定。如果工艺中有引入,是需要进行残留溶剂检测,并最终达到控制的目的。

2017-05-10 17:29 HL     

不用检测。《化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则》有说明:原料药的考察项目通常包括:性状(外观、旋光度或比旋度等)、酸碱度、溶液的澄清度与颜色、杂质(工艺杂质、降解产物等)、对映异构体、晶型、粒度、干燥失重/水分、含量等。另外,还应根据品种的具体情况,有针对性地设置考察项目;如聚合物的黏度、分子量及分子量分布等;无菌原料药的细菌内毒素/热原、无菌、可见异物等;同时,残留溶剂是生产工艺带进来的易挥发的,在储存过程中不影响产品质量,因此检测残留溶剂的意义不大。

2017-05-13 10:21 竹影扫阶