依据中国GMP指南：

变更原料药合成工艺中起始物料的来源（供应商），而不变更其质量标准，一般不会影响原料药的质量，但起始物料供应商的改变或者起始物料合成路线的改变，除对比API的质量，还需要进行研究确认或验证工作。

举例：新起始物料供应商（甚至可能不同于现有供应商的合成路线）。

评估：

• 对比评估新来源物料和已有物料的质量；
• 注意新来源是否涉及动物来源变化或植物来源变化，例如：考虑BSE TSE，转基因，农药残留等等；
• 变更前后产品质量对比评估，关注杂质谱有无差别；
• 可能需工艺验证或确认（起始物料供应商的改变或者起始物料合成路线的改变）；
• 同时还要考虑起始物料结构的复杂程度及距离最终产品的步骤多少，对终产品的影响。

个人观点：变更起始物料，要评估起始物料变更对API的影响。因为API变更可能会影响制剂的质量。只需要对比API的质量对比即可。如果API的质量没有变化，或API质量有提高，那这种起始物料的变更是可以接受的。