注册批准前生产的商业规模的工艺验证批次(在GMP符合性检查之前生产)在获得注册批件以后是否可以上市销售?
GMP
2026-02-02 20:02 Sally2026     
5个回答

不可以

刚落地的《药品管理法实施条例》中有新说法,见第36条:

第三十六条 取得药品批准证明文件前生产的下列药品,符合药品上市放行要求的,在取得药品批准证明文件,可以上市销售:

(一)通过相应药品生产质量管理规范符合性检查商业规模批次产品;

(二)属于新药、罕见病治疗用药品、短缺药品以及其他临床急需的药品的,在通过相应药品生产质量管理规范符合性检查之后生产的商业规模批次产品。

药品上市许可持有人应当加强对依照前款规定上市销售药品的风险管理。

2026-02-04 11:02 EllenZ     

不可以。

根据新颁布的实施条例,可以销售的应满足以下条件:

第三十六条 取得药品批准证明文件前生产的下列药品,符合药品上市放行要求的,在取得药品批准证明文件后,可以上市销售:

(一)通过相应药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品;

(二)属于新药、罕见病治疗用药品、短缺药品以及其他临床急需的药品的,在通过相应药品生产质量管理规范符合性检查之后生产的商业规模批次产品。

药品上市许可持有人应当加强对依照前款规定上市销售药品的风险管理。

2026-02-04 08:55 红秀     

针对与工艺验证批是否可以销售并没有相关规定,结合《药品生产监督管理办法》中相关内容,这与《药品管理法实施条例》并无本质差异。

2026-02-03 20:26 Jyolo     

而现实情况往往比较难,比如审批前后可能有差异,审批时间长导致之前的批次样品可能近效期了,又比如过程中有一些偏差,变更什么的情况,都可能最后无法上市销售。

以及即便可以上市销售,销售渠道的建立和培育也需要一个比较长的周期,还有市场认可度等等因素

这样造成,往往需要生产新的批次了。

2026-02-03 21:03 牧魂     

根据最新的出台的<中华人民共和国药品管理法实施条例>的第三十六条

 取得药品批准证明文件前生产的下列药品,符合药品上市放行要求的,在取得药品批准证明文件后,可以上市销售:

(一)通过相应药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次产品;

(二)属于新药、罕见病治疗用药品、短缺药品以及其他临床急需的药品的,在通过相应药品生产质量管理规范符合性检查之后生产的商业规模批次产品。

如果你的商业规模的工艺验证批次通过了GMP符合性检查符合药品上市放行要求,应该是可以在获得批件后进行上市销售的可能需要注意下上市放行要求可能在审评后期质量标准核准阶段有变化需要再评估下原工艺验证批次是否满足最终的放行要求

2026-02-03 13:39 积风