参考PDA TR.13（Revised 2022）Fundamentals of an Environmental Monitoring Program描述“基于CFU计数结果偏移制定警戒限和行动限监控策略已从USP<1116>中删除，这表明环境监控策略向污染回收率（CRR）范式转变。污染回收率（CRR）是发现微生物污染的环境样本的百分比（例如，CRR为1%意味着无论菌落数量如何，只有1%的样本显示有污染）。考虑到新兴EM技术，例如不依赖CFU测量的新兴EM技术，CRR方法可能具有更广泛的适用性。然而欧盟和美国目前官方监管指南仍然保留关于警戒限和行动限的GMP要求。因此除了制定警戒限和行动限监控策略，公司可能还希望自愿监控CRR作为环境监控趋势的工具”。

       对于微生物污染的测量指标，例如污染偏移发生率和/或回收率可用于确定特定区域的控制水平。污染偏移率与超过规定的警戒限和行动限的样本数量有关；而污染回收率（以百分比表示）则与在相同洁净级别区域内所采集样本中微生物呈阳性的样本数量相比所得到样本总数有关，因此污染回收率不同于污染偏移率。鉴于微生物在同一环境中分布不均匀，以及微生物采样方法敏感性和可变性，上述测量指标都可以作为控制区域环境趋势分析的有用方法。

      除个别偏移外，CRR可用于对分类环境、设备表面、物料和人员中总体微生物负荷进行趋势分析和控制。因此制药厂商可以根据USP<1116>中的标准，为不同洁净区域的每个监测属性类别（如表面、空气、洁净服）建立CRR，为整体污染控制策略的有效性提供另一种衡量方法。建议规定频率定期评估污染回收率水平（根据USP<1116>，应根据实际监测数据确定，应每月重新统计分析）。

      因此建议制药企业关注采用不同方式用于衡量和持续跟踪整体污染控制策略的有效性，对于关键级别无菌区域（A/B级）的衡量频率建议参考USP<1116>要求，如每月一次；对于非无菌区域（如低微生物负荷工艺区域）亦可参考采用污染回收率（CRR）的监控策略，但衡量频率可与内部环境趋势定期回顾频次一致（如每季度或每半年）。

USP <1116> 的核心思想是从关注单个CFU数值转向关注 “污染发生率”或“污染回收率”。《〈1116〉 Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments.pdf》，企业应基于对设施内实际数据的审查，建立自己的污染回收率指标，并用其追踪持续性能、改进微生物控制程序，《〈1116〉 Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments.pdf》中明确指出：“Detection frequency should be based on actual monitoring data and should be retabulated monthly.”（检测频率应基于实际监测数据，并应每月重新统计）