具体化该问题，首先需要明确几个前提条件，是在生物制品研发的哪个阶段发生的场地变更，场地变更发生在原液还是制剂，生产场地变更前后的产品进行了哪些可比性研究（药学研究、非临床研究、临床研究），申报注册是临床试验补充申请还是上市许可申请。明确以上问题才可以回答该问题。

如果是发生在关键临床研究期间及已上市的生物制品，可参考《已上市生物制品药学变更指导原则》C、生产场地、规模和工艺的变更。根据该项的内容，该变更至少为中等变更，通常为重大变更，需要根据指导原则要求完成研究向MAH所在地省局递交备案申请或向CDE递交补充申请，获得批准后放行用于临床研究或商业化销售。

在关键临床研究之前发生的变更，参考《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》202406进行评估。“根据《药品注册管理办法》，药物临床试验期间，

生物制品发生药学的变化或者有新发现的，应充分评估对受试者安全的影响。 申办者评估认为可能增加受试者安全性风险的变更，应当按《药品注册管理办法》 相关要求提出补充申请，认为不影响受试者安全的，可以直接实施 并在研发期间安全性更新报告中报告。 ”

希望以上可以回答您的疑问，知道您进一步操作。

需建立技术转移方案，进行差距分析，并进行可比性研究，如果可比性研究的报告是一致的，可以申报注册

新增生产场地，设备差异引起生产工艺参数变化非常正常，要评估和研究变化对产品质量的影响程度，做好新旧场地可比性研究，如果结果显示虽然有工艺参数变化，但质量高度相似，是可以申报注册的，可行。

1、需要评估是否关键工艺参数？对CQA的影响？

2、新旧2个场地之间的产品质量可比性研究

3、拿到上面的数据之后，与监管机构沟通

临床期间还是上市产品，有变化的工艺参数的变化范围以及对产品质量的影响。

新增场地，重大变更，需要做的研究工作本来就很多。

建议参照CDE 临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则试行

NMPA 已上市生物制品变更事项及申报资料要求 20210617

CDE 已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则

CDE 生物制品变更受理审查指南试行 20210621

等指导原则/指南