生物制品新增生产场地，设备差异引起部分生产工艺参数有变化，申报注册是否可行？

生物制品新增生产场地，设备差异引起部分生产工艺参数有变化，申报注册是否可行？

注册申报

2026-01-08 13:45 匿名

评论回答 

4个回答

需建立技术转移方案，进行差距分析，并进行可比性研究，如果可比性研究的报告是一致的，可以申报注册

2026-01-23 17:26 圣人有点冷

评论 

新增生产场地，设备差异引起生产工艺参数变化非常正常，要评估和研究变化对产品质量的影响程度，做好新旧场地可比性研究，如果结果显示虽然有工艺参数变化，但质量高度相似，是可以申报注册的，可行。

2026-01-23 09:25 落水的企鹅

评论 

1、需要评估是否关键工艺参数？对CQA的影响？

2、新旧2个场地之间的产品质量可比性研究

3、拿到上面的数据之后，与监管机构沟通

2026-01-09 09:16 ggxwtt

评论 

临床期间还是上市产品，有变化的工艺参数的变化范围以及对产品质量的影响。

新增场地，重大变更，需要做的研究工作本来就很多。

等指导原则/指南

2026-01-09 08:47 红秀

评论 

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