微生物方法适用性与微生物限度检查称样量不一致
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方法适用性制备1:10的供试液:称取15g样品至150ml,微生物限度检查制备1:10供试液:称取10g至100ml,是否合规

2026-01-08 12:45 jiangw     
4个回答

建议保持一致,重新进行适用性确认。

2026-01-29 16:05 圣人有点冷     

建议按照方法学输出来做。

不能说你的错,药典规定是10g,但是你比药典要求的要高,从微生物检测上来说,样品量越多越具有代表性。

但是你在检测的时候将样品量降低了,这样你没办法直接用你的方法学资料去证明日常监测操作合适,尽管你的浓度一样,但是有很多官方的老师不认可。

问题:为啥不是直接改成15g-150ml,而纠结于不一致,是样品变贵了,公司不让用这么多了?
如果必须改,建议重新做三批次。

2026-01-21 22:49 用户pidx     

如果是我,会选择直接把方法的10→100改为15→到150,就是要解释为什么不是10,而是15这个问题。

不过如果是别人做的方法,作为接收发,直接就是以转移的方法适用性为准。

2026-01-08 17:28 红秀     

不合规。方法适用性试验无法真实反映实际检测条件。

1、就你描述而言:你的方法适用性都没有经过验证确认?你怎么可以使用来检测?

2、为什么取15g去做验证?药典明确规定:

3、重新执行验证吧。


2026-01-08 15:54 李平安