进口辅料未取得进口药品注册证，可以用于产品申报吗？
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2013-11-17 09:36 识林-蓝杉     
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可以用于产品申报用，但据最新的信息，在产品获得生产批件之前，该辅料须取得进口注册证，制剂方可获批。

2013-11-18 13:56 识林-梧桐     
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由申报单位进口并仅供自己申报的制剂品种使用、且用量很少的辅料，不必要求申报单位提供《进口药品注册证书》及口岸药检报告；但申报单位须提供该辅料的国外药用依据及其有关质量标准（包括原生产厂家标准或国外药典标准）和检验报告（包括自检报告或省级药检所的复核报告）。 CDE 《关于药用辅料的申报要求及技术审评要点》（讨论稿）

2013-11-17 12:55 识林-榛     
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