稳定性考察长期条件药典与申报资料要求不一致
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2015版中国药典中，长期条件25±2℃。60%±10%RH.但是申报资料要求中（2016年80号公告），长期条件25±2℃，60%±5%RH。是否应以中国药典为准？

2017-04-17 14:48 Sara     
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  ICH Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products 给出的条件是：25 ± 2°C/60% RH ± 5% RH。用更严格的条件才好

2017-04-17 17:24 Lava     
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Sara 2017-04-18 08:35

嗯，嗯 。我们查了一下ICH，采用：25 ± 2°C/60% RH ± 5% RH。谢谢

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