药用辅料备案的质量标准和放行标准
注册申报
我司药用辅料的放行标准和注册标准是一致的,但是制剂客户自己订的内控质量标准低于我们的注册标准,这样关联审评的时候会有问题吗
2025-12-24 16:11 用户5hl6     
用户us4l 2025-12-26 11:04

一般都要求标准和原辅料的一样,如果低于你们,审评的时候也会要求制剂厂家收紧限度吧,关联审评应该对你们没影响,对制剂厂家才有影响

5个回答

没有影响,制剂厂家制定的内控标准可以收紧

2026-01-06 15:12 ggxwtt     

这个没有影响,只会涉及制剂企业,要么要求企业升级标准,要么解释为何可以和你们不一致了。

2025-12-29 14:37 铅笔小旧     

为啥是辅料厂家来问?感觉你是假装辅料厂家的吧,制剂厂家才会问。这要看制剂厂家定低的标准是啥标准,辅料一般看药典,不能低于药典,关于注册标准,有些不合理可以不定,比如,无菌。所以需要依据具体品种具体项目考虑。不要线性思维。

2025-12-29 17:12 暗黑使者     
用户5hl6 2025-12-31 15:12

我就是辅料厂家,辅料没有收录在药典中,我们自己拟定的。主要我们之前按照内控标准备案了,现在制剂客户要求我们配合他们变更注册标准(变更成和他们内控标准一致)。

对你们没影响。

2025-12-26 16:51 红秀     

不会有问题,供给该制剂客户的辅料放行标准是按照注册标准即可,但如果按照客户的标准放行则会有问题。

2025-12-26 09:19 Jyolo