三台冻干机的工艺验证做几批
工艺验证

冻干生产线有3台冻干机（同一厂家，同一型号），做某产品工艺验证时，是连续做三批不管冻干箱，还是要考虑至少要做同一台冻干箱的3批，然后另外两个冻干箱每个一批或者两批，又或者还是每个冻干箱都要3批。首次验证和再验证批次可否有不一样。

2017-03-22 15:10 LQ820     
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不清楚你的实际工艺批量情况，建议考虑下分组法（family approach） 采用3+N，看看是否适用，更多详见PDA TR60工艺验证。

2017-03-29 11:33 Huo863     
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技术转让品种，某省局要求：产品工艺验证时，同一冻干机连续三批。

2017-05-04 15:06 Zpeng     
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首次验证和再次验证肯定会不一样的，尽管是同一厂家和同一型号，还得根据使用情况和参数，定期评估每台设备的PQ，然后制定年度主验证计划来安排下一年度的再验证再验证计划。这个跟批次的关系不大，只要你认为科学的，一般检查员都不会有太大的意见，但是跟产品的包装、处方处方会有关系。

2017-05-04 08:43 Yuki     
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相同规格冻干机的话，建议一台三批，其他个一批，如果不同规格，每个规格三批。

2017-04-30 21:36 TSC     
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做3批就行，尽量涵盖三个冻干机。

2017-04-12 08:51 呼和浩特     
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