先说答案：不需要：

一、WHO的Deviation Handling and QualityRisk Management偏差处理和质量风险管理指南

从上边内容可以看到，微小偏差可以不进行CAPA。

• 二、2010版GMP：第五节 偏差处理
• 第二百四十七条 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
• 第二百四十八条 企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。
• 第二百四十九条 任何偏差都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差），对重大偏差的评估还应当考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。
• 第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
  企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
• 第二百五十一条 质量管理部门应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。

也并没有规定一定要进行CAPA。

并不是所有CAPA都需要有CAPA. 绝大多数，CA是必须的. 某些情况下，可以没有PA，例如：偶发孤立事件. 供参考.

我觉得，看你的企业怎么去设定这个偏差了，虽然没有具体规定需要capa，但是需要你界定什么是重要，什么是次要，界定合理，核查老师认可就好

所有的偏差都会有CAPA。对偏差发生的根本原因进行风险评估，把根本原因当成风险点去评估其发生的可能性，如果无法保证，那就要有控制措施，就有CAPA。

你问的问题就像感冒了必须去医院吗？

偏差的发生有偶然性，制定CAPA就是防止偏差的重复发生。对于N年才偶然发生的一次微小偏差，只要你及时纠正了，不影响生产或产品质量，个人认为没必要在启动CAPA了。

楼上的回答意思还是比较明确了，对于“一些突发性的偶然事件”，可以只做纠正处理。补充一点，如果“一些突发性的偶然事件”经常发生，即发生的频率较高，次偏差需要进行升级处理，进一步排查异常产生的原因是否与设备或者部件硬件缺陷相关，如有必要需要进行设备的升级。

我看了一下大家的发言，我作为仪器设备负责人，来简单说一下

1.至少要从两个维度考虑问题，第一个是从质量体系角度，那么并不是所有的偏差都需要CAPA，因为这里面涉及的可能性包罗万千，无法面面俱到。而且从严格意义上讲，没有CAPA也是一种CAPA方式，只是比较极端情况，而已。通常来说，具体问题具体分析。由于受限于各个方面因素，导致没有去CAPA。从广义上讲，所有的偏差均应该有CAPA。

2.这里需要注意的事情，系统风险，有的时候就是在于长尾效应。还比如黑天鹅事件、灰犀牛事件等等，如果不去辨识和确认，哪天雪崩了，说我是雪花是无辜的，那又有什么意义呢。

3.从仪器设备角度来看，任何异常都是有迹可循的。只不过很多人，包括专业人士，都不见得非常专业，或者不愿意去麻烦，从而导致更容易从比较容易的地方入手。比如大家比较普遍认为的，这个是异常事件。皆大欢喜。

比如这次的仪表短暂失真，至少我们应该采取一些实质的措施，而不是仅仅去评估。还比如一些安全性仪表，可能带来严重的后果，即便很少出现。一旦出现，就是要命的。

4.总之，我们是做事情，而不是为了体系，为了完美我们的制度流程。

不需要均制定CAPA。一般偏差一般为一过性的偏差，可以直接制定纠正行动，如果是主要偏差或者重复偏差需要开展质量事件调查，制定纠正措施，根据情况决定是否制定预防措施。请参照ISPE管理流程，了解纠正、纠正措施以及预防措施。会很好优化贵公司目前的偏差管理。

应基于风险进行评估是否需要制定CAPA。因为有些偏差确实很难调查原因或需要投入大量的资源才能调查出根本原因，但实际上这些偏差对产品质量产生的影响很小，只要采取必要的纠正行动就好，没有必要投入过多的资源进行根本原因调查再针对根本原因采取CAPA，这对质量的贡献并不大。如果偏差可能对产品质量影响较大时，则应考虑制定相应的CAPA，前提是看产生的风险是否能够接受。

不需要，看情况灵活启动。 非关键偏差看需要来启动，关键偏差最高启动，哪怕是关注后续情况。

不需要，一些偶然性的事件，可以不用启动CAPA

个人认为需要。偶然事件表面是偶然，实际上是必然，建议分析其根本原因，制定CAPA 降低发生概率或发生后的严重程度。