所谓的体系，就是通过一系列的举措形成相互“牵制”的关系。进而想干一件坏事或者缺少某些个环节也不会造成体系的崩塌，并且有其自我修复能力以及可持续发展的。
那么这样的体系，自然是相对好的体系。
那么在这个体系当中，计算机化系统也可能认为其体系当中的一个分支环节，也有类似的“功效”。
在这样的理解之下，那么也并非要特别的撇清和脱离关系，毕竟这个并非很现实的做法。
通常，只要产生数据或者影响实验记录，产品三性方面的人员不具备不该有的权限，那么相对来说风险要小很多。
过于强调风险或者无风险，其实个人以为反而不是一个正常的好体系。
以及世界是发展动态的，历史做法也并非如此一直优秀。正如我刚才看到英国在夸奖中国的制药监管。
以及西方的所谓优秀体系，也在新的形势之下逐渐暴露其先天不足。
权限管理是数据完整性管理的一个非常重要的环节，其通过避免非授权操作来降低有意或无意操作的可能性；也可以通过独立账户管理配合审计追踪的方式，实现数据相关的操作得到有效发现，来提高异常操作的可发现性。在权限管理过程经常有一个词叫“职责分离”，而这个“职责分离”在CSV和后续管理过程需要进行哪些特殊管理。本文进行简要分析。
一、职责分离的来源
1.ISPE《ISPE GAMP® RDI良好实践指南:数据完整性-关键概念》
在受监管的生命科学行业中，有必要进行职责分离。在这种情况下，基于规范制衡机制以质量保证或授权人员角色形式存在的平衡。
当实施计算机化系统以自动化业务流程时，同样的原则也适用。一般来说，有必要将任务分开，以确保不同的人负责执行活动的不同部分，即职责分离(SOD)。
二、为什么要进行职责分离
从上述指南描述看，职责分离主要目的是要让个人实施的任务和他承担的责任要进行分离，不能明显产生利益关系，以最大限度的降低有意执行的风险。如QA进行了检验的操作，然后QA再审核自己的电子数据，从利益角度看，QA有规避自己操作异常的潜在风险。而对于各指南推荐管理员权限给IT或工程的目的本质上也是因为职责分离的原因。
同时，《药品记录与数据管理要求（试行版）》描述的“建立操作与系统管理的不同权限，业务流程负责人的用户权限应当与承担的职责相匹配，不得赋予其系统（包括操作系统、应用程序、数据库等）管理员的权限”本质上也是一种职责分离的要求。
二、常见的职责分离有哪些
通过指南不难发现，职责分离是一项非常重要的数据完整性工作，在系统设计和日常运行过程中忽视可能导致潜在风险，最终引起数据完整性崩溃的情况。前段时间某公司生产负责人在DMS上进行重复打印的FDA警告信，本质上就是职责分离管理失效的问题。一般要进行以下的职责分离：
1.管理级别和业务级别的分离，即日常时间元数据调整、账户权限创建等属于管理层级，日常业务操作属于业务层级，需要进行分离。而管理员权限不应进行业务操作。
2.数据产生和数据审核分离，即数据产生人员和数据审核人员的权限应该是分离的。PDA TR84描述审计追踪审核人员不能是数据的创建人和确认人，原因就是这个。
3.数据库管理职责分离，数据库层面可以修改和删除相关数据，其不同意应用层面的管理员，要进行职责分离。
4.业务管理和业务操作职责分离，如进行进样操作人员和手动积分管理权限进行分离。
总结，职责分离在数据完整性管理过程发挥了重要作用，职责分离管理不足可能有重大潜在数据完整性风险，历史上因职责分离管理不足带来的缺陷非常多，包含但不限于：管理员权限管理不足、批记录重复打印、手动积分管理混乱等等。所以职责分离在系统的采购和设计阶段就需要进行提前考虑，如在URS阶段就要求设备的职责分离内容（如数据审核人员和创建人员有不同的角色组），并且在后续验证过程进行确认。在后续管理过程，根据职责分离的情况进行角色的分配，如批记录打印权限不应分给业务操作人员。但是完整的适用于公司的业务方式职责分离上述描述可能不是很完全，建议在数据完整性体系管理中具体描述公司职责管理的方式，并在DI审计过程进行不断的完善和提升。
这{{threadTextType}}正{{isAdminText}}
为帮助审核人员更快处理，请填写举报原因：
为帮助审核人员更快处理，请填写举报原因：