1、通过微生物挑战实验应能证明拟定的灭菌工艺参数允许的最低灭菌条件下，通过该灭菌工艺能将符合预定的灭菌前污染微生物数量和耐热性限度的产品中的微生物杀灭至存活概率不超过一百万分之一。

对最冷点F₀值≥12分钟的灭菌工艺（即过度杀灭灭菌工艺），且已通过热穿透试验证明其最低F₀值确实≥12分钟，从风险管理的角度可不进行微生物挑战试验。

对最冷点F₀值＜12分钟的灭菌工艺（即残存概率灭菌工艺），应进行微生物挑战试验。

药品GMP指南 无菌制剂 附录一 3.6 灭菌

中国GMP 第六十三条 任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。如果你将该SIP定义为灭菌工艺，则应该布置生物指示剂。

中国GMP2010 第六十三条 任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。如果你将该SIP定义为灭菌工艺，则应该布置生物指示剂。

只要是把这个操作定义为SIP，也就是sterilization，其验证就应该包含生物指示剂的挑战。