为什么微生物标准不区分动静态：

1. 悬浮粒子可由洁净空调系统独立控制，静态可无限低；而微生物核心污染源是人，静态下无来源，区分意义不大。

2. GMP的微生物限度标准本质上是“动态下的最大允许风险值”。这个标准是统一的，但在验证时，我们分别用“静态”来测试空调系统的极限，用“动态”来测试生产体系的极限，共用同一把尺子去衡量。

3. 实际上，GMP附录中的微生物限度表本身就是动态标准。在验证阶段进行的“静态测试”，只是借用这个动态标准来评估环境的洁净水平。

总结：法规之所以不分开，或许是因为微生物污染与人员活动强相关，其控制终点必须基于“最坏情况（即动态）”；而静态测试的结果，是对HVAC系统能力的补充证明，而非对微生物限度的放宽。

在GMP中微生物没规定静态，目前静态的微生物检测依照相同级别的动态标准执行。有老师提这方面缺陷？

洁净区环境确认首先洁净区分级基于悬浮粒子水平，即静态条件下可提供的洁净度。然后执行EMPQ，执行静态+动态确认，动态确认证明洁净区动态条件下（设备运行、洁净区域最大人员定员数量确认）依然满足GMP要求（此时衡量指标包括动态悬浮粒子以及微生物负荷水平）。静态确认监测微生物，可以采用动态相同标准。微生物监测更关注于动态条件下微生物负荷水平。

  这个问题和同学探讨过：

  1、根据你们自己的历史数据，给静态定一个限度；  如果是刚开始数据还比较少，那可以把静态定为动态的70%等

 2、伙伴说国标有个指导，但具体哪个国标，我没有记住（也没有进行确认），其他老师了解的可以确认一下。

由于房间在使用时会造成洁净度的降低，因此‘静态’条件下的房间设计和测试必须按更高的标准进行，以便其能达到动态要求，微生物当然也会受影响，比如浮游菌

GMP附录上，微生物并不区分 动静态啊，动静态对粒子的影响比较大，对微生物影响并不大吧。