原料药的残留溶剂限度可以超出ICH的计算值吗？
QA

在后续制剂工艺中可以将残留限度降到ICH规定限度范围内。

2017-01-23 13:39 小康     
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经过specification justification 后可以的。根据日剂量来推算，限度可以超出ICH要求。以前负责的一个FDA/COS品种，丙酮限度就是20000 ppm.

2017-01-24 16:01 梁天     
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可以，ICH其实规定两个限度：一个是ppm限度，另一个是PDE限度。可以看下指南中的内容

2019-06-13 12:52 Ahu龙少     
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