已清洁设备的保持时间与设备的结构和面积没有直接关系，但是存在间接关系，设备的结构、面积可能会影响设备的干燥的效果，如果干燥效果保持一致，并且存储环境、条件保持一致，是不影响已清洁设备的保持时间。

可以替代

根据《清洁验证技术指南》（2025.01）第3.2节《清洁验证最差条件的评估》

（5）已清洁保持时间（Clean Holding Time，CHT）

应当考虑清洁后至使用前的时间间隔影响，需要重点关注外部污染和微生物繁殖的可能性，对于外部污染主要考虑设备的密封以及环境情况；而对于微生物繁殖主要考虑清洁后的干燥程度及储存条件等因素，可以综合考虑以上因素选取组内最差条件的设备进行“已清洁保持时间”验证，验证可接受标准中应包括微生物限度（如有）、细菌内毒素（如有）等要求。对原料药与中药等其生产工序在非洁净区的设备，可不对已清洁保持时间进行验证，但应当采取相应措施确保后续产品免受外部污染及微生物污染。

已清洁设备的保持时间一般与设备的密封以及环境情况、清洁后的干燥程度及储存条件等因素有关，跟设备的结构和面积的相关性较小。

综合考虑以上因素选取组内最差条件的设备进行“已清洁保持时间”验证结果可作为代表。若相同类型的设备、有相同材质，且存放环境一样，经风险评估是可以代替的。

已清洁保持时间与设备结构、材质、保存方式、保存环境有关。这些影响因素如果都评估为相同，是可以替代的

所以还不如做验证证明一下

根据FDA GMP及ICH Q7要求，清洁设备保持时间需结合设备结构和接触面积进行差异化验证。结构复杂（如存在凹槽、死角等）的设备易残留物料，应缩短保持时间并增加关键部位取样；接触面积越大，残留风险越高，需设定更严格的残留限度并验证更短时限。

即使同类设备材质和环境相同，也不可互相替代验证数据。因微观差异（如焊接缝隙、表面粗糙度）或使用磨损都可能影响清洁效果，每台设备需独立验证。ICH Q7明确要求清洁验证应针对“特定设备组合”。若想通过风险评估豁免验证，须提供结构一致性证明（如安装确认记录）并抽样复核，但实际检查仍重点关注设备特异性验证。

Q1：和结构、储存条件有关；

Q2:可以评估替代