将合格无菌原料药零头返回重新投料的操作属于返工，回收还是其它操作？如何对其进行定义？
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2017-01-12 10:40 风信子     
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这个在制剂生产中应该是不被允许的吧。

也不是返工的概念和范畴。

2017-01-22 15:01 Moling     
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原料药中返工的定义，是指将一批符合要求或是不符合要求的物料回到原工艺中去，重新进行已确立工艺的部分操作。如果已确立的工艺先前已经被验证过了，显然没有必要再去验证返工操作，因此返工不需要验证。药品GMP指南 原料药 14.2 返工

2017-01-13 08:09 识林-树苗 资深专家解答    
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