脉动灭菌柜热穿透验证掉温
设备确认与验证

脉动蒸汽灭菌柜用来灭器具或者衣服的柜子，灭菌工艺为121度以上，30分钟。在验证过程中三次满载穿透都有将近1/5的数据在121度以下，但是在120度以上。F0值大于30，微生物挑战也获得成功。这样的数据能不能被接受，验证能不能通过。

2017-01-11 09:03 LQ820     
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你可以增加一次脉冲处理，温度应该会更高。

2017-03-22 09:02 Huo863     
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根据EN285，灭菌柜温度要求下限是设定的灭菌温度，上限是+3℃，你这个低于设定温度，应该算不通过，虽然效果到了，但能反映出性能有问题，现在都要去按EN285去做

2017-01-12 18:46 药厂小菜     
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Hubert 2018-05-23 11:13

用于培养基(非TSB，成分复杂，用于发酵原料药产品生产)灭菌的F0值是否≥12（有些培养基F0值就是达不到15，又不能延长灭菌时间或提高灭菌温度，否则培养基失效），微生物挑战也获得通过，即可视作验证通过。

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灭菌的验证不能只看F0，需要温度和压力、时间都满足要求才行，当然F0也要满足要求

2017-01-12 14:51 守护     
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