用于称量愿辅料非最终灭菌无菌制剂洁净工作台、负压称量罩每年都需要确认流型么？
设备确认与验证
欧盟GMP Annex 1 无菌药品生产  总则
A 级 ：高风险操作区，如 灌装区域、胶塞桶、敞口安瓿和小瓶的区域以及进行无菌连接的区域。通常此类环境由层流工作站提供。层流系统在其工作区域应该能提供风速为0 .3 6 〜 0.54m/s ( 指 导 值 ）的均匀送风,在开放的洁净室中应用。应当证实并验证层流的维持情况。
A uni-directional air flow and lower velocities may be used in closed isolators and glove boxes 在密封的隔离器和手套箱内可釆用单向低速气流
 
中国GMP 附录一 无菌药品
第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下 4 个级别：

A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及
无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为 0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。 
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 

2016-12-27 09:36 梦魂牵绕     
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