非注射剂无菌产品的微生物限度多少合适。
QC

首先，产品给药途径是口服加外用，因为可以用于表面创伤，所有产品要经过无菌检查。要经过最终灭菌F0大于12。在工艺验证过程中各工序微生物限度定多少为好？

2016-12-23 17:25 LQ820     
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这个没有明确要求，具体要看产品工艺，比如规定配料使用纯化水，那么就不能按照注射用水的微生物标准去要求。企业可以根据风险评估情况和过程保证能力来自行设定，从理论上越低（越接近注射剂）越好，如不同工序可设定100cfu/10ml---100cfu/100ml。

2017-02-14 09:16 Kelun     
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