读一读FD&CA 505，(b)(1)、(b)(2)、(j)的内容。

(b)(1)含有完整安全性和疗效研究报告的申请（505(b)(1)节）；

(b)(2)含有完整安全性和疗效研究报告但许可所要求的信息至少有一部分来自由申请人或为申请人开展的研究并且申请人没有获得参比这些研究的权利（505(b)(2)节）；

        自从1984年Hatch-Waxman修正案确立的505(b)(2)许可途径引入后，505(b)(2)途径已经慢慢成为对生产商越来越有吸引力的合算途径。这个途径不仅缩短了开发时间，缩减了费用。

        505(b)(2)的理想候选药物：新适应症；含有先前已批准活性成分的新组合；新制剂或新生产商；剂型、规格、给药途径或给药方案变化；活性成分（例如不同的盐）变化，或新的或更高数量的活性成分；

(j) Abbreviated new drug applications

information to show that the route of administration, the dosage form, and the strength of the new drug are the same as those of the listed drug……

ANDA，应该有参照药品有相同的给药途径、剂型、规格