请问,制药企业中生产检验用的计算器需要对正确性进行复核吗?
QA

检验记录中有些结果需要使用计算器进行计算,是否需要对计算器计算的正确性进行复核?例如核对手工计算结果与计算器结果的一致性。

2016-08-25 09:50 徐春静     
2个回答

计算器需定期校验

现在还有手工计算的?

一般是两人复核。

2016-08-30 17:10 Clb     
Yulin 2017-06-22 11:08

个 人认为:计算器可以作为一种传统经典工具使用,类似于直尺类的工具,且不需要校验,仅需要双人复核,复核的过程需要把整个计算过程重新计算一遍。目前普遍喜欢使用EXECL来处理一些较为复杂的计算,比如RSD、斜率或置信度等值,这些需要对所建立方法的表格进行确认,在对方法验证或确认时,应同时对EXECL计算过程及表格固定项进行确认,对表格中的公式进行锁定,并附于方法验证或确认中(EXECL中的公式应能显示出来),并规定定期进EXECL中的公式进行检查。在方法验证或确认中对EXECL中公式进行确认时,应同时对计算过程进行确认,包括小数保留位数,最终计算结果等等,可使用计算器进行核算,并有另一个复核确认EXECL与计算器计算结果一致即可。

个人觉得不必要,成熟的软件,应该算是一类软件。再说不是所有的计算都是可以人工计算的,况且人工算的一定对吗?

2016-08-30 13:36 TSC