既然是方向，肯定是大的方面，如检测的频率，检测的项目等。本次药典升级，对微生物的改变很多，除了薄膜过滤法明确至少一张滤膜，还包括阳性可以不用每批次都做、调整了含表面活性剂的稀释液配置方法、明确了检验量可随制剂含量调整、明确禁用了样品溶液制备方法（滤纸过滤等）、明确了特殊溶剂制备细菌内毒素溶液的回收率思路等等内容，升级之后的工作量有增有减，但是这些都是小道。

检测频率方面可以根据风险评估+水分活度+历史检测数据进行调整；检测项目制剂需要考虑Bcc的检测，对于原料药来说，是否需要检测Bcc，目前没有强烈需求，不知道各制剂厂商看法如何。