固体制剂产品转移后首批上市产品要做稳定性吗
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化学固体制剂产品，转移后首批上市产品一定要做稳定性吗？可以用第二批做稳定性？

2025-03-26 13:42 匿名     
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你是说上市前还是上市后的？这个我沟通过，上市后只要有一批次就可以。

2025-03-28 15:28 暗黑使者     
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现在没有强制要求，看你在场地变更的注册申报资料中是否递交了相关的承诺。

2025-03-27 15:03 齐御风     
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技术转移也可以理解为变更，中国GMP第二百四十四条明确规定“改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的有效期，则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行稳定性考察。”

2025-03-27 14:24 Jyolo     
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081517 2025-03-28 07:46

转移后的，不是转移过程


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对上市后生产的前三批产品进行长期留样稳定性考察，并对每年生产的至少一批产品进行长期留样稳定性考察

2025-03-27 10:49 Stark     
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