如果临床阶段变动剂型，是要报CDE的，需要你们详细评价变化原因，并且进行比对，有时候还有补充临床，这个变化比较大，这样品种需要慎重，我记得托法替布好像是这样的。

建议按照“创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）”去进行评估，报补充申请。按照缓释片常规的CQA去进行研究就可以了。同时需要考虑临床和非临床的桥接工作。

1、如果是临床试验早期建议报补充申请，变更需评估对产品安全性、有效性和质量可控性影响。

2、变更补充研究可参考[CDE]《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》。