有关物质这种是必须要做回收率的，在进行方法转移的时候就需要做，不然无法确认所使用的清洁办法可以有效的将残留物质洗脱下来。

为什么要做清洁确认呢？

       在清洁验证前需完成方法学验证和取样回收率验证，清洁确认作为清洁工艺验证周期前期，建议尽早做好检验方法验证和取样回收率验证的计划，这样确保在清洁确认中有足够准确的数据来支持设备是清洁的，并可供下一步使用的结论（支持后续清洁验证活动）。

       如EMA GMP附录15《确认与验证》第10.3.章节所提到的“需承认清洁验证程序可能耗费一些时间来完成，对于一些产品来说可能要求在每批结束后进行清洁确认，比如临床研究药品的生产。在清洁确认中应有足够数据来支持设备是清洁的，并可供下一步使用的结论”。

看你用什么方法，一般通用性的如TOC法是不用的。其他的，不做验证和回收率，怎么知道结果是真实的？

需要的，检验方法验证和取样回收率验证是前提条件，不然检测结果也不可靠，也没办法证明设备洗干净了

依据CFDI 2025年1月发布的清洁验证技术指南，要求在清洁验证前应当验证分析方法适合既定用途；对于搽拭取样和淋洗取样回收率的研究可以作为分析方法验证的一部分。

《药品生产质量管理规范》（GMP） 中提到 第七章 确认与验证

• 第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。

• 第三十八条　为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。应当根据所涉及的物料，合理地确定活性物质残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。

• 第三十九条　在清洁验证中，不能采用反复清洗至清洁的方法。目视检查是一个很重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。

• 第四十条　清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进行连续三次。

CFDI《清洁验证技术指南》中提到 所有被取样表面均需建立回收率值。对于擦拭取样和淋洗取样， 可以在所有表面上进行取样回收率研究，也可基于研究数据采用对所 有表面分组或分类的方法进行回收率研究。如果产品直接接触面总表 面积占设备总面积很小比例（如低于 1%或 2%），且经证明没有特殊 选择性高吸附材质的取样表面，可不进行取样回收率研究。这种表面 的取样回收率值可采用其他已进行取样回收率研究的最低值，或者规 定的最低取样回收率限度。

CFDI《清洁验证技术指南》中还提到了 分析方法验证方案可以只包含残留物溶液的检验方法验证，也可 以包括取样回收率研究。各验证项目（例如在典型的残留物水平化学 方法的准确性、精密度）结果的变动范围一般要远宽于含量测定的要 求。通常，相对标准偏差（RSD）要求不超过 20%。如果使用药典方 法检测拭子擦拭或淋洗样品，需要考虑方法的适用性，包括验证的范 围、清洁工艺可能带来的干扰、拭子的干扰和取样回收率。