无菌车间能否不安装干热灭菌柜？
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2013-10-05 19:25 识林-云杉     
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干热灭菌柜的缺点是灭菌冷却周期长，灭菌后无菌传递、无菌包装不方便，干热灭菌柜的周期性验证会涉及到PAO测试等麻烦操作，而且耐高温的高效过滤器易损，更换成本高。

用纯化水+注射用水清洗容器具是去除热源或内毒素的良好方法。

综上所述，在无菌制剂车间中，在配置有湿热灭菌柜的情况下，如无特殊工艺需要，则可不配置干热灭菌柜。

2013-12-26 15:43 大樟树     
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方圆 2014-11-24 16:43

支持！ 必要时器具可以用热碱处理，可以去除内毒素。

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Gin 2014-12-29 14:37

干热灭菌柜？是指处理玻璃容器的干热灭菌隧道吗？ 无菌制剂工艺中西林瓶等都需要进干热灭菌隧道以达到除热原的效果； 进干热灭菌隧道前的容器基本都经过纯化水和注射用水的处理，并且，纯化水和注射用水本身并非无内毒素，所以这样处理根本达不到处理内毒素的效果； 湿热灭菌柜也达不到处理内毒素的要求，只能达到灭菌的要求，因为并非使菌灭活就能除去内毒素，需要用干热彻底分解才能达到去除内毒素的效果。 法规也有明文规定除热原需起码达到降3个对数单位的要求，相当 怀疑用纯化水注射用水或者热碱处理能达到类似要求，并且用热碱处理后肯定还要用水冲，水中还是有内毒素，处理了又有什么用？

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实际需要根据生产设施的工艺要求来设置，一般，若有耐高温的物料传递，还是需要配置。
若很少或几乎没有，可以考虑不配置，因为利用率低，设备设施存在也是对无菌有潜在的风险。

2013-12-23 22:29 狗娃     
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干热灭菌柜的主要作用是去除工器具内表面的热原（内毒素），仅进行湿热灭菌只能完成灭菌，而无法进行热原（内毒素）的去除或降低。降低热原（内毒素）水平有化学法、稀释法等多种方法，在无干热灭菌柜的情况下，可以采取相应的方法和设备设施，并经过验证或确认，证明该去除热原（内毒素）方法和设备设施的科学合理。

2013-10-05 19:26 识林-编辑     
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临风 2013-12-24 23:06

需要明确物流清单，基于风险评估，及控制策略来确定是否需要安装干热灭菌。工艺设备必然是为实现工艺流程而设计的。不能一概而论。另外如果考虑车间的适用性，即使现有工艺控制不需要干热灭菌，但可考虑将来是否需要，预留设计位置。一切基于URS

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