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感谢群友分享。
上述内容,源来自于PMDA "Guideline for Drafting Monographs for The Japanese Pharmacopoeia, Nineteenth Edition (Partial revision)"(2023).
1. 对应的英文原文为:
2. 上文文字解释示例
假设一种物质在25部分溶剂中溶解。根据日本药典的定义:
-
“Soluble”被定义为在10到30部分溶剂中溶解。
-
“Sparing soluble”被定义为在30到100部分溶剂中溶解。
按此指南,则建议溶剂量较大的溶解度来表示(“Sparing soluble”)。
3. 至于原因,官方在该文件中并未解释。 从实际角度,就以上例子中可能考虑的因素包括有
(1) 统一报告规范性
(2) 更高的安全系数
这意味着,比如上例,如果一种物质被描述为“Sparing soluble”(在30到100份溶剂中溶解),它保证该物质至少会在30份溶剂中溶解,即使确切的体积可能会稍微少一点。这确保了物质被保守地分类,为监管和实际目的提供了一个清晰一致的描述。
4. 其它药典中相关要求
尚未找到欧洲中国药典有此类似要求。
还望群友补充学习。
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