JP19药典溶解度的规定
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JP19关于溶解度最新的规定,

溶解度有处于两个不同溶解状态时,申报时采用采用溶剂量较大的溶解度。不明白出于什么考虑给出这样的规定?



2025-03-21 09:09 匿名     
3个回答

我的理解,使用溶剂更多,属于更差条件。按最差的报告。

2025-03-26 16:48 奇士     

我理解是正好处于边界值的溶剂量的时候,比如说1,30,那就按照更差的溶解度来报告,这样更保守。其他很明确落在某个区间的,还是按照相应的级别来报告。

2025-03-25 09:11 LisaS     

感谢群友分享。 

上述内容,源来自于PMDA "Guideline for Drafting Monographs for The Japanese Pharmacopoeia, Nineteenth Edition (Partial revision)"(2023). 

1. 对应的英文原文为:


2. 上文文字解释示例

假设一种物质在25部分溶剂中溶解。根据日本药典的定义:

  • “Soluble”被定义为在10到30部分溶剂中溶解。

  • “Sparing soluble”被定义为在30到100部分溶剂中溶解。

按此指南,则建议溶剂量较大的溶解度来表示(“Sparing soluble”)。


3.  至于原因,官方在该文件中并未解释。 从实际角度,就以上例子中可能考虑的因素包括有

(1) 统一报告规范性

(2) 更高的安全系数

这意味着,比如上例,如果一种物质被描述为“Sparing soluble”(在30到100份溶剂中溶解),它保证该物质至少会在30份溶剂中溶解,即使确切的体积可能会稍微少一点。这确保了物质被保守地分类,为监管和实际目的提供了一个清晰一致的描述。


4. 其它药典中相关要求

尚未找到欧洲中国药典有此类似要求。


还望群友补充学习。 

2025-03-23 11:23 三毛