首先，不包括质量上变化的话，这应该是生产工艺的变化，因为操作会不同，另外，你高压放电代替是哪种检验？不同检验方法对捡漏的有效性灵敏度不同，需要进行详细评估。因为工艺变化无菌的要求高。

选择密封性试验方法时，首先考虑包装内容物的特性，此外包装的设计结构、包装系统的材料、包装系统的密封类型以及最大允许泄漏限度等均会对方法的选择产生不同的影响。可结合药典委关于征求无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案意见的函、已上市化学变更指原则，变更前后的研究结果综合评判。

这里给出一个海南省局关于检漏方式变更的问题，可供参考。变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

可以参考江苏药监局沟通交流案例

如果是上市后品种，捡漏方式是在线100%吗，变更前后都是吗，

• 需要结合产品特性，进行方法开发和验证（一般第三方实验室进行）
• 如有必要，需要进行方法转移和方法确认（生产现场或QC实验室）
• 如果是生物制品，在线100%捡漏，建议需要执行稳定性研究，考察对产品质量影响。

是上市品种吧，首先是需要评估，然后结合法规要求进行综合判定，可能属于中等变更。

1变更后的方法灵敏度、专属性、准确性等关键性能指标不低于原方法；

2变更未放宽或删除原有质控要求，且未引入新的质量风险；

3 需通过研究验证证明变更后方法对药品质量控制的有效性。

比如需要方法学验证，稳定性考察（如适用），工艺验证（如适用），设备确认，前后对比研究等

具体参考已上市变更指导原则或咨询省局要求