稳定性长期做30℃/RH75%报国内注册，国家局给批吗？
注册申报
API计划申报国内注册和国际注册。国际方面考虑到有印度、巴西等第四气候带市场的可能，所以长期考察条件按IV B区即全球最严格的温湿度条件30℃/RH75%进行了考察。加速为40℃/RH75%。 现加速长期已完成6个月，想报国内，可否用30℃/RH75%的长期数据报国内？ 根据中国药典指导原则，国内的长期应考察25℃/60%或30℃/RH65%，但我一开始做的就是最严格的条件，且产品也合格。最差条件的都做完了，若仅按照指导原则字面意思理解，申报国内得再做一套25℃/60%或30℃/RH65%，从效率和成本上觉得完全没必要。不知道官方在这块怎么处理，如果拿30/75%申报国内会被退审、要求重新补充其他条件的稳定性数据吗？
2016-07-27 15:13 卓乞     
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识林-梧桐 2016-07-29 09:31

针对API来说，采用气候带ⅣB：非常湿热 30℃ 75%RH条件进行长期稳定性考察，应该可以不用再进行更低条件的考察，但前提是1.需提交长期试验12月的数据；2.长期试验12月数据的“产品合格”判定标准不仅仅是满足于符合质量标准，还要注意质量指标（尤其是杂质）的变化趋势。

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卓乞 2016-08-02 15:09

第1条已完成。请问第2条中的“趋势”，是指从现有的12个月的数据表现出来的趋势往外延伸，得在你想申报的整个效期内都符合质量标准。如果产品满足，这个考察条件才可以申报，对吧？ 上述2条都能满足。唯一不确定的就是国内批不批，想知道局的观点或态度，否则不敢贸然尝试上报。目前国内申报是死杠杠必须按指导原则进行还是说可以根据产品的考察情况，确实很稳定的，报更残酷的条件也可以呢？

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睿思 2016-08-03 11:09

API要和制剂一块申报。就稳定性个人认为长期使用30℃/75%应该可以批，药典上的只起指导作用。若有条件可以分析不同温度和湿度对API的影响情况，多组数据，而不是一组。

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1个回答

是否有充分的试验、理论数据说明25℃/60%，与30℃/75%的条件对该API的影响差异。
 
新的注册管理办法征求意见稿要求：不接受API单独申报
 
2016年5月，化学药品新注册分类申报资料要求（试行），要求仿制药：提交申报资料时至少需包括三批中试规模及以上批次样品的6个月的加速试验和12个月的长期试验稳定性数据
2016-07-27 16:52 识林-树苗 资深专家解答    
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卓乞 2016-07-30 09:37

注册方面的要求不懂，继续请教：1.25℃/60%，与30℃/75%对API影响的差异，这个具体怎么理解？30℃比25℃对产品的破坏性是要大，但是在制定的复验期内两个条件下产品都合格是能保证的。

2.不接受API单独申报的意思是说API要做什么条件的考察不是API决定而是由联合申报的制剂决定的？那意味着API和制剂只能一样的储存条件了。确定API和制剂必须一个储存条件吗？

3.加速以完成。长期30/75%已经有24个月数据。从时间因素上讲，是完全满足申报资料的要求的。但是没有25/60%的稳定性数据。30/75%申报欧美等已被批准，现在想拿来申报国内。

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