参考《清洁验证技术指南》

化学残留可以使用淋洗的取样方法，检测方法一般使用专属性检测方法（PDE、最低日剂量的1/1000、10ppm），当无法直接检测某些特殊产品残留时（如检测成分发生降解等），可以选择非专属性方法检测，如总有机碳（TOC）和/或电导率，但非专属性方法的限度标准的设定应当科学合理。

使用淋洗和纯化水标准需要考虑几个问题：1. 淋洗方法取样回收率。2. 检测项目，根据活性成分种类，TOC是否足够或合适。3，用纯化水标准，要求可能不仅仅包括了活性成分和降解产物，还包括了产品中的所有辅料和清洁过程中使用的清洁剂。

化药的清洁验证应该计算活性物质的残留限度，toc只是一个非特异的方法

当纯化水标准高于限度残留的时候，这么做没问题，但是，成本会不会高了点

不可以，依据PDA技术报告和清洁验证指南，需要根据产品化学残留进行计算限度。

1、结合《清洁验证技术指南》，TOC法一般仅适用于中药及生物制品，化药使用TOC法限于“活性成分复杂或降解产物难以专属检测时（如多产品共线生产）”等情况；

2、针对设备整体及表面使用淋洗法、较难清洁部位使用擦拭法；擦拭法需验证回收率（大于等于70%）及检测限；需要与目视和微生物检测联用；

3、TOC法残留测限度标准需基于健康的暴露限度（HBEL）和传统默认值10ppm来制定。

你不应该以药品允许残留量考虑，然后根据分子量换算成相应的总有机碳含量么？以纯化水的标准来规定是否会过于严格或者过于松散？药物活性成分与单纯的总有机碳是不一样的。