首先你没有说你的灭菌方式，就按照无菌考虑，因为粒料在高温融化时候，会把菌杀死，你应该补充相关控制，比如做指示剂挑战。变更我认为最多是微小。我认为类似原料药的起始物料厂家变化。

1.聚丙烯颗粒是否要无菌生产，要看包材的工艺流程吧，如果另外最新的无菌附录第234条：无菌辅料和直接接触药品的无菌包装材料等无菌产品的生产应当参照本附录执行。2.聚丙烯颗粒的生产商变更可以参考药包材协会发布的团体标准《药包材变更研究技术指南》T/CNPPA 3009-2020、药典和包材生产商的工艺验证结果综合评估对产品的影响。

无菌附录第一章 范围第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。

最新征求意见稿也是第一章 范围第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。

聚丙烯颗粒的生产商不应按照无菌药品附录

但是，有包材附录《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药包材附录。

变更，看是对什么，变聚丙烯颗粒的生产商，对包材而言还是对制剂而言，对制剂，微小变更。

中效过滤器一般是允许清洗一次，清洗的办法可以联系生产厂家获取，但是你要作为清洁验证来做，那对于它的标准制定如何规定？想要通过清洗将截留的灰尘、药物活性成分全部清除不现实，也没有意义。
如果你们称量柜是用于原辅料易扩散物质称量（如活性炭）可以增加周期性检测悬浮粒子、微生物（看级别以及物料用途是否需要），还可以考虑增加检漏、压差监测这些。

可参考 CFDI《清洁验证技术指南》 “3.3 待清洁设备表面对清洁工艺的影响，（2）与产品间接接触设备表面“的要求：对于可能间接接触产品，例如通过载体或空气接触产品的表面称之为“与产品间接接触设备表面”，如冻干机板层、托盘干燥器腔体、流化床进风过滤器腔体、压片机和胶囊填充机的间隙等，这一类设备也应当包含在清洁验证计划中，验证的程度应当基于生产条件的具体情况，通过风险评估的方式确定，可分别采用目视、在线监测、擦拭或淋洗取样等方式进行。

如果按照清洁验证考虑，参照厂房清洁验证进行检测就行，无非就是环境数据。粒子、浮游菌、沉降。