低温条件贮存注射液的冻融试验研究
处方与工艺
冻融试验应包括三次循环。冻融试验的每次循环是先于-20～-10℃放置2天，再在40℃放置2天，取样检测。

注射液在2-8℃条件贮存，该品种做冻融试验时是先于-20～-10℃放置2天，再在40℃放置2天，还是先于-20～-10℃放置2天，再在25℃放置2天？

 

2016-07-18 08:45 WJD     
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那你想问的问题是什么：

高温是40℃，还是25℃？25度行不行？

 
冻融试验的每次循环是先于-20～-10℃放置2天，再在40℃放置2天，取样检测。这句话来自化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则。

2016-07-19 17:19 识林-树苗 资深专家解答    
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WJD 2016-07-20 08:58

这句话是来自化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则。根据我具体品种2-8℃的贮存条件，高温40℃是否要调整为25℃进行研究？

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