计算机系统经过验证后还需要每年进行周期性全部项目的验证吗？
计算机化系统

QC的计算机化系统经过验证后，是否可以在没有任何变化的情况下，适当延长周期性验证的时间，如3或5年一个周期？不用每年都进行吧？再验证周期只要符合公司SOP就行，没有法规给出计算机验证周期的建议吧？

2016-07-13 17:53 阿凌     
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共享一下我们接受的一家做计算机化系统验证服务的培训的说法：没有变更的情况下不需进行再验证，但需定期进行回顾，建议周期一年或半年。

2016-07-22 08:29 QAyzh     
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对于计算机系统，没有常规的再验证的要求。

中国新版GMP、验证与确认附录、欧盟及FDA的cGMP、FDA工艺验证指南……等现行规范，基本上都已经找不到“厂房、设施、设备、系统……需要定期进行再确认（再验证）”的文字了。

    中国《验证与确认》附录取而代之的是：

    “对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持验证状态。”

    “当验证状态未发生重大变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核，来满足再确认或再验证的要求。”

因而，周期性的验证我觉得都是不必要的，做好定期评估和回顾审核已经足够。

2016-07-18 12:51 Vivso     
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计算机是一种特殊设备，应该也是只要周期性验证即可。不必每年进行

2016-07-16 16:39 蓝色梦     
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