第一，任何可能对产品质量、GMP体系或相关法规产生影响或潜在影响的偏离都属于偏差，第二，不能通过APS的结果证明不合理事件的合理性。既然已明确粒子超标的原因，说明超标事件不是偶发、孤立的事件，是有可能对产品质量造成不利影响的，不能仅通过废弃该段产品作为CAPA，为什么固有干预会引起设备松动？还需通过调查寻找根本原因，彻底解决生产期间因固有干预粒子超标这一事件。

根据GMP规范和质量风险管理要求，日常生产中出现固有干预导致的粒子数超标必须启动偏差程序。即使干预次数在允许范围内，粒子超标仍属于非预期结果，需系统性调查根本原因（如机器振动）并采取纠正措施（如设备改造或环境控制优化），而非仅记录或剔除数据。悬浮粒子超标可能引发微生物污染风险，需通过偏差管理推动CAPA（如高效过滤器检查、洁净室密封性提升）以消除潜在污染源。

FDA检查案例也强调未彻底调查超标事件属于严重缺陷

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监测悬浮粒子的目的的原因之一是因为洁净室的微生物不能单独存在，需要附着在悬浮粒子上面，所以悬浮粒子超标可能意味着潜在的微生物污染。如果在这个干预过程中，已经明确了机器振动会导致粒子超标，应解决这个原因，而不是考虑是否发起偏差。因为发起偏差的结论都是机器振动，那还是需要解决。另外，机器振动会有粒子的话，也暴露出洁净区污染控制不善，也可能带来其他潜在风险。