消毒剂验证要做哪些项目?应参考哪个标准?
无菌验证与消毒效力
消毒剂验证应该参考哪个标准?以下是消毒技术规范中的试验项目。但是不是很明白。 中和剂悬液鉴试验 悬液定量试验 表面擦拭试验 手消毒现场试验 有效期试验 无菌性试验?
2016-06-20 22:42 兔小白     
3个回答

楼主说的《消毒技术规范》是指卫生部的2002版咯,对消毒剂厂家注册消毒产品时会适用该规范。

作为消毒剂使用方,生产企业进行消毒剂验证时可参考usp 1072、中国GMP指南 无菌制剂 清洁和消毒一章的内容,以及PDA TR 70。

包括中和剂效果确认、消毒剂挑战试验、消毒剂有效期试验、消毒效果确认等,关键是要说明选择的消毒剂(种类、浓度)如何适用于控制生产环境(及表面)的微生物(革兰氏阳性、阴性、芽孢还是真菌等),验证时的标准(降低了几个对数?)和消毒时间(即接触时间、润湿时间),不同材质表面的消毒效果。

2016-06-28 19:53     
兔小白 2016-06-29 06:56

我最近正在看usp1072。它包含用不同浓度消毒液与不同时间跟标准菌株和环境菌株的作用,表面挑战实验,使用新消毒剂菌株的变化,但我咋没看到它要求做中和剂对菌株和消毒剂影响实验呢,也没看到真菌要求下降几个对数值

AOAC,USP,消毒技术规范都可以参考。

2016-06-28 12:57 Huo863     

不知道你看的是哪个消毒技术规范,找制药行业的、一些经验类的查找一下资料。这个没有规范吧,就是建立科学的方法。

 各种消毒方法的效果需通过验证来得到证实。比如说如何使用消毒剂?喷洒法、烟雾法或者浸润法哪种更好?接触时间需多长?温度和pH 值也是需估计的因素,因为它们能影响消毒的速度。提高温度、降低pH 值,有时能提高消毒剂的活性,但这取决于使用何种消毒剂。消毒剂是否与被处理的表面相接触?消毒剂残留存在的意义和给制造带来污染的风险都是极端重要的考虑因素。一般来说陶器、大多数玻璃和不锈钢能经受大多数化学消毒剂。在选择一种试剂前必须有一个对生产区所用材料,如墙壁、天花板和地板涂层的相容性及关于腐蚀性、玷污、气味等方面的研究。

在选择消毒剂及其使用方法时,比受处理材料表面特性更为重要的是被杀灭的微生物种类。许多消毒剂只对特定的生物体(如对革兰阴性菌、霉菌等)有效,可发现有些菌种对消毒剂有抵抗力或极少受药剂的影响。

各种化学消毒剂获得最大效果的条件各不相同,但重要的影响因素包括:①pH 值;

②温度;

③湿度;

④使用稀释剂性质;

⑤浓度;

⑥有机物的存在;

⑦接触时间。

通常消毒作用随温度的升高而增强,因为其对微生物的作用犹如一个化学反应。

消毒剂可杀灭微生物,也可能只起抑制剂作用,这很大程度上取决于它的浓度。提高消毒剂浓度通常能提高其杀灭效果,但是某些稀释的消毒剂会被某些微生物代谢,例如假单孢杆菌菌种会对酚类化合物起氧化作用。

在评估消毒剂使用范围时,应重视交替使用消毒剂。由于事实上没有一种理想的消毒剂,所以考虑使用两种以上消毒剂是明智的。交替使用消毒剂在理论上有利于防止形成相同环境的分离菌或抑制细菌的适应性。如果交替使用是必要的,就应该决定交替频率。方法之一是当具体试验数据显示需要轮换时就及时轮换消毒剂,另外可采用到一定周期(每周或每月等)就轮换的方法。

常用的消毒效果验证主要有生物指示剂试验和表面污染试验等方法。

(1)用生物指示剂进行细菌挑战性试验

生物指示剂(BI)菌种可选用枯草芽孢杆菌孢子,在使用前要测定其初期菌数,应不少于10 个。

在消毒灭菌前,将装有BI 表面皿置于各被测房间内的中央地面,灭菌前打开表皿,灭菌结束后,回收BI 放人大豆酪素消化液体培养基中,在37℃下培养3 天,看细菌是否被杀灭。

若没有细菌生长,则为合格。

(2)表面污染试验

表面微生物污染试验的方法主要有真空吸引法、培养皿接触法(RodacPlate 取样法)、棉签擦抹法和浸渍法等。

①真空引吸法

使吸引喷嘴接近需检查的表面,随同空气吸引附着于物体表面的粒子,并用无菌的薄过滤器过滤,以任何方式进行培养,从而测得细菌的数量。此方式在生产企业用得较少。

②培养皿接触法

培养皿接触法(Rodac Plate 法)最为简单,但仅适用于平的表面。盘内灭菌的琼脂 (通常直径为50mm)直接与设备表面接触,然后加盖在预定时间内和规定温度下(例如30~35℃或20~25℃)进行培养,用肉眼对微生物计数并识别,如必要还得鉴别菌种。此方法要求将培养基倒入培养皿中并使之隆起,要做到这一点操作上比较困难。

③棉球擦抹法

这是一种简单可行的方法,为生产企业普遍采用。消毒结束后,可对洁净室内的机械表面\内部及缝隙间、墙壁、窗台、试验台等表面的一定面积,用事先经过灭菌的生理盐水、精制水或缓冲液(例如磷酸缓冲生理盐水)润湿的适当大小的灭菌纱布或灭菌脱脂棉充分擦拭,然后放入广口瓶,加一定量浸出液振摇(或作超声波洗涤),再对浸出液进行菌的培养。

棉签取样能用于Rodac 盘无法进行取样的场合,例如角落、缝隙等处。棉签可以由棉花和涤纶制成。如果棉签是由海藻酸钙做成的那就最好不过,因为这种材料可溶于稀释液,这样便于将微生物释放在溶液中。

④浸渍法

棉签先用灭菌稀释液(如注射用水)湿润,然后擦拭取样区域,最后放人到一个装有经预测试的灭菌稀释液的试管中。样品应尽快进行测试,以免在稀释液中增加微生物数量。试管经搅动从棉签上释放出微生物,稀释液则注入培养基盘内,经培养,然后计数并鉴别。

2016-06-27 10:28 识林-树苗 资深专家解答