无菌车间日常生产物品灭菌装载方式必须和验证装载方式一致吗?(已验证最差和空载)
QA
日常使用量是一个范围,既然已做最大装载及空载,是否日常生产时装载只要不大于最大装载量即可?
2016-06-04 17:26 Vct     
Lkwan 2016-06-06 14:48

不可以,每一种装载方式都需要验证,比如灭衣服的、灭器具的、灭产品的。验证时怎么摆,生产时就怎么摆。

因为不同的摆放方式,可能影响温度分布均匀性,升温速率就不一样。

另外,还有个半载:比如你生产最终灭菌水针,一旦某一天,你原本批量是50000支,但是某天突然生产过程中机器坏了 你只生产了20000支,那么你就可以把这20000支拿去灭菌。否则你就没有20000支的灭菌程序。

Vct 2016-06-11 15:30

1、产品灭菌:对温度要求比较严格,直接影响产品质量,所以对于装载方式、温度验证等要求必须严格,批次量50000支,但在实际生产数量基本不可能完全与验证数量一致,可以采用灌装空白补齐的方式,当然必须有证据证明空白完全被挑出且与产品有明显的区别。

2、物品灭菌:比如不锈钢器具、织物等,对温度、时间要求不那么敏感,我们要求的无非是要求物品最终达到无菌,那么还有必要按照产品灭菌的标准去要求我们的设备验证吗?

为什么现在制药越来越难做,保障药品安全是一方面,但是有没有矫枉过正?值得我们去反思了

Moling 2016-06-29 10:45

我同意你的看法,对于产品灭菌,要非常小心。最小、最大、半载都应该做。 但,对于物品灭菌,我认为没有必要所有模式都做。而且一般这些物品都是过杀灭菌的,对热没有那么敏感, 无菌保证程度非常高。

4个回答

最差是什么? 只做空载和最大装载量是不可以,最好是做最小装载、半载、满载。最小装载应该根据日常生产中可能的范围。如果可能性比较多,最小装载应有每一种物品的最小装载,及组合。 日常生产物品,是指容器,器皿?不包括原辅料吧。

2016-06-06 09:42 识林-树苗 资深专家解答    

必须是要一致的。如果生产的过程中有不够验证时的数量,必须用填充的方式保持灭菌装载与验证时保持一致。

2018-12-01 18:01 用户y9fq     

问题是满载,最小装载的验证测温探头如何布点呢?

2018-07-25 09:45 刘晗     

必须要一致,验证物品摆放必须考虑日常生产情况,而不是无目的的随便越多越好

2018-07-04 08:58 篮球宝贝