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不可以,每一种装载方式都需要验证,比如灭衣服的、灭器具的、灭产品的。验证时怎么摆,生产时就怎么摆。
因为不同的摆放方式,可能影响温度分布均匀性,升温速率就不一样。
另外,还有个半载:比如你生产最终灭菌水针,一旦某一天,你原本批量是50000支,但是某天突然生产过程中机器坏了 你只生产了20000支,那么你就可以把这20000支拿去灭菌。否则你就没有20000支的灭菌程序。
1、产品灭菌:对温度要求比较严格,直接影响产品质量,所以对于装载方式、温度验证等要求必须严格,批次量50000支,但在实际生产数量基本不可能完全与验证数量一致,可以采用灌装空白补齐的方式,当然必须有证据证明空白完全被挑出且与产品有明显的区别。
2、物品灭菌:比如不锈钢器具、织物等,对温度、时间要求不那么敏感,我们要求的无非是要求物品最终达到无菌,那么还有必要按照产品灭菌的标准去要求我们的设备验证吗?
为什么现在制药越来越难做,保障药品安全是一方面,但是有没有矫枉过正?值得我们去反思了
我同意你的看法,对于产品灭菌,要非常小心。最小、最大、半载都应该做。 但,对于物品灭菌,我认为没有必要所有模式都做。而且一般这些物品都是过杀灭菌的,对热没有那么敏感, 无菌保证程度非常高。