在仿制浓度相同仅装量不同的多规格注射剂时，可以选择最小规格参比进行质量研究，但需要综合多方面因素谨慎考虑和评估，具体分析如下：
支持选择最小规格参比的因素：
相似的质量特性：在浓度相同的情况下，从理论上来说，不同装量的注射剂在质量特性上具有相似性。最小规格的注射剂在药物浓度、处方组成等方面与其他规格一致，其质量研究结果在一定程度上可以反映其他规格的情况。
降低研究成本：最小规格的注射剂通常在样品用量、检测费用等方面相对较少，可以降低质量研究的成本和工作量。例如，在进行稳定性研究、含量测定等实验时，使用最小规格参比可以减少试剂消耗和实验时间。
符合部分指导原则：根据国家药监局发布的《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》，对于仅装量不同的普通注射剂，可选择最大和 / 或最小规格进行考察。这为选择最小规格参比做质量研究提供了一定的指导依据。
需要谨慎考虑的因素：
生产工艺差异：虽然浓度相同，但不同装量的注射剂在生产过程中，如灌装、灭菌等环节可能存在差异。这些差异可能会对产品质量产生影响，而最小规格的生产工艺可能无法完全代表其他规格。例如，大规格注射剂在灌装时可能受到的剪切力、压力等与小规格不同，从而影响药物的稳定性或制剂的物理性质。
临床使用情况：临床使用中，不同规格的注射剂可能有不同的使用目的和给药方式。选择最小规格参比进行质量研究，可能无法完全涵盖其他规格在临床使用中的实际情况。比如，大规格注射剂可能用于重症患者或需要大剂量给药的情况，其在体内的药代动力学和药效学特征可能与小规格有所不同。
分析方法的适用性：某些分析方法在检测不同规格注射剂时可能存在局限性。例如，对于含量较低的最小规格注射剂，分析方法的灵敏度和准确性可能受到挑战，从而影响质量研究结果的可靠性。而且，不同规格注射剂在杂质分布、降解产物等方面可能存在差异，仅以最小规格参比进行研究可能无法全面了解其他规格的质量状况。

和FDA发函（Controlled Response）询问一下，FDA会答复的。我印象中一个口服制剂，FDA推荐用了大规格200mg，来豁免小规格100mg。

CDE这边也建议沟通交流。

不好评判影响的因素，但我们之前确实有个产品做一致性评价，研制产品规格和参比制剂不同（浓度相同），是获得了批文的。