创新药原料药工艺验证时,3批API可以对应同一批起始物料吗
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创新药原料药工艺验证时,3批API可以对应同一批起始物料吗

2025-01-07 16:39 匿名     
Cora 2025-01-07 17:04

API的SM没有规定要求必须多个来源,但是如果API有多个来源的SM,不同来源的SM在进行API PV的时候需要都进行验证

3个回答

可以和建议同一来源的多个批号,至少2个,但是多个来源而且 是原料 的话,混合使用风险相对较高,建议做充分研究,不太建议直接上不同来源的起始物料混合 使用做工艺验证。

2025-01-10 11:48 任刁刁     

实际操作过程中,很多时候就是使用同一批起始物料来完成的3批工艺验证,企业这样操作有些也是为了降低申报风险,法规未明确规定必须使用不同批次的SM,那使用同一批可以在批件差异调查中排除原料药可能带来的原因了。

2025-01-09 17:00 铅笔小旧     

没有明确说不行,自己承担风险,你如果有两个或者多个起始物料,你是不是还要做个排列组合,即使是制剂,如果就只有一批原料药,老师有时候也会放,不要总啃书本。

2025-01-07 17:14 暗黑使者