固体制剂工艺验证批间一致性如何评估？
GMP
2025-01-03 11:40 思想     
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Cora 2025-01-03 16:00

工艺验证批次：  IPC，中间体和成品的检测结果的一致性对比，以及干燥均一性、混合均一性的检测结果，包括后续稳定性考察结果的对比

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1、对3批CPP、CQA数据进行对比，并作趋势分析，判断是否存在异常趋势；

2、使用统计软件（如minitab），进行方差分析、或p值检验等。

2025-01-10 12:40 Sumei     
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首先进行产品分析，确定QTPP指标，然后工艺验证期间，工艺参数、过程监控数据，成品检测结果等均需进行对比分析，保证批间一致性。

2025-01-09 16:55 铅笔小旧     
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三批产品的检测结果进行对比，过程检测结果进行对比，一般没有太大的差异就可以评估一致

2025-01-07 17:22 漆白雪黑     
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