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1、三期临床变更（由二期临床生产方式A变更为B），变更完毕后应按B进行，除非变更申请为A变更为A或B。
2、临床试验生产场地变更在关键临床期间，应该按照变更后进行生产。
详情请参考识林：临床试验期间变更方案指导原则
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III用两个工艺，需要证明其等同性，如在III期间新增工艺，需要报补充申请。