这类辅助材料，推荐以下两种管理方式：

1、按生产物料管理，进行供应商管理和批放行。供应商根据企业规定决定是否现场审计，一般可进行文件审计。放行建议核对供应商质量文件。

2、仅作供应商管理，不进行批放行（指定供应商、指定质量标准采购），供应商随货文件齐全即可领用。

1、C、D级一次性手套至少要目视检查外观完整性、表面残余粉末，微生物项目检查菌落数等。国标检查的项目很多，可以根据使用用途评估、选择检测。或首次采购时多测些项目。

2、供应商需要审计，但不一定到现场审计，可以根据物料风险进行评估、分级，按级别进行现场、或问卷审计、或资质评估，根据你们公司的规定进行即可。

外观完整性、生产信息核对以及COC核对，COC一般会有不透水性、拉伸性能、尺寸、外观、包装、残余粉末、水抽提蛋白质。看您选择的生产商。

1、正常没检过，但是在偏差调查中检过；

2、工作过的企业主要有2种情况：1）未做这类耗材的供应商管理，最起码没纳入GMP的管理范畴；2）做了关键耗材（包含洁净区用的手套口罩、洁净服、滤芯、检验用培养基、标准品对照品、菌种等）的供应商审计，参见的是“第二百二十六条 试剂、试液、培养基和检定菌的管理应当至少符合以下要求：

（一）试剂和培养基应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估。”

3、供应商管理参考GMP指南（第2版）质量管理分册的“3.5.1 物料供应商管理”。

4、未进行现场审计，主要是资质审查，纳入关键耗材合格供应商清单。