微生物分析方法验证、确认、转移指导原则
QC
1、对于微生物分析方法验证策略中的第二条,如何理解?

是实验室的分析方法进行了调整如过滤液从700mlph7.0变成300ml0.5%吐温的ph7.0就是需要进行验证么?
还是说使用的非药典方法,并且进行了修订,需要重新验证?

2024-12-12 12:07 用户pidx     
3个回答

过滤液从700mlph7.0变成300ml0.5%吐温的ph7.0,这应重新验证

改变已有分析方法,关键还是看新方法对检测的影响,根本的就是新方法对检测结果的影响。

2024-12-13 09:18 红秀     
用户pidx 2024-12-14 16:22

这里的验证是指按照药典要求进行验证?还是目前意义上方法学适用性?

红秀 回复 用户pidx 2024-12-16 11:15

根据实际情况,根据方法修订的具体情况来看验证怎么做,做哪些项目,做到什么程度等。

例1:比中和剂的改变,还是药典上没列出来的中和剂,我理解只简单做一个方法适用性就不合适了,应做全验证。

例2:冲洗量的改变,我理解可以只做简单的适用性。

例3:培养基的改变,从自制改为商业批(配方没变),这就是培养基适用性检查,不涉及检查方法。

……

综上,不能将所有的修订一刀切。

不过都一刀切,做全验证,检查的时候是没啥问题的,管理起来也方便,但个人还是更倾向于具体情况具体分析。

这个是说需要引用此文件进行分析方法验证的情况。对于2来说,是已有的分析方法(已验证的方法)修订了对方法性能、结果可能影响的内容,需要重新进行确认。

对于题中提到的内容,冲洗量发生了变化,可能导致结果发生变化,需要重新进行。

2024-12-12 21:45 亦心     
用户pidx 2024-12-14 16:23

您这里说的重新进行是指完整的验证,还是方法学适用性?

我认为是你说的第一种情况。

2024-12-12 13:25 奇士