关于您的问题，解答如下：

1.这位同学对GMP的理解是有问题的，什么叫“药品生产条件达到GMP即可，而不是要在GMP条件下生产”？既然符合GMP了，那就是在GMP条件下了。

2.临床批的生产，生产许可证不需要有相关的产线。但是需要符合GMP要求。

3.按照相关人员的理解，新建的生产厂都不能生产临床样品，那建了有啥用？

1. 临床试验用药有准备的知道原则不需要通过GMP符合性检查，需要按照 药品生产质量管理规范（2010年修订）临床试验用药品（试行）附录进行，属于近GMP的要求，相对宽松点。但通常是从产品的开发阶段考虑v，方法验证、清洁验证、工艺验证等角度，可以进行放宽的管理。

但是，对于无菌药品生产部分，通常是需要尽可能的去按照GMP的要求执行。具体参见第二十一条要求：

“ 临床试验用药品为无菌药品的，灭菌工艺或无菌生产工艺的验证应当遵循现行相关技术要求，确保其无菌保证水平满足要求；临床试验用药品为生物制品的，还应当确保病毒等病原体或其他外源因子灭活/去除效果，保障受试者安全。 ”

也就是说无菌控制部分需要满足相关GMP 要求，这个跟产品所处的开发阶段无关。

2. 目前一些临床机构要求在有生产许可证的单位完成，这个不是国家的强制要求，但是有些临床试验机构强制要求这样，只能去协商。

第一个问题：法规没要求临床药品生产的产线需通过GMP认证的要求，反推临床药品的生产，基于临床的阶段分段管控，主要要求在GMP条件下生产，即符合GMP基本原则要求，但体系流程、物料管理、公用系统等可不严格于正式GMP要求，比如物料的入场检验，可通过核对COA放行，但GMP认证企业一般必须做鉴别。另外对于关键临床III期，一般EMA要求需要在等同于GMP体系管理的条件下生产。

第二个问题、第三个问题：根据第二章 原 则第3条、第4条款，临床用药对于监管主要考虑安全性问题，但考虑到临床用药的特殊性，部分要求不必严格按GMP要求，具体如下：

• 第三条 临床试验用药品的制备和质量控制具有以下特殊性：
  （一）在新药早期临床试验阶段，通常尚未形成成熟的制备工艺，尚不具备充分确认和验证的条件； 
  （二）对新药的特性、潜在作用及毒性的了解不够充分，对试验药物关键质量属性的识别，对质量控制指标和方法的研究还需进一步深入； 
  （三）临床试验用药品制备过程可能同时涉及试验药物制备、安慰剂制备、对照药品和试验药物更改包装标签等不同活动，随机和盲法的要求也增加了临床试验用药品制备过程混淆和差错的风险。
  应当基于以上的特殊性，以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等，对临床试验用药品进行相应的控制。\>\>\>\>
• 第四条 在保证受试者安全且不影响临床试验质量的前提下，临床试验用药品的质量风险管理策略可根据研发规律进行相应调整。防控突发公共卫生事件所急需的药物研发，应当根据应急需要按照安全可靠、科学可行的原则进行临床试验用药品制备。

第三哥问题：同样第2个问题，监管主要考虑安全性，至于临床药品生产需要符合哪些条件，参考第38条临床产品放行条件反推临床药品生产的前提条件，比如对于验证，要求设施设备必须经过确认，尤其临床试验用药品为无菌药品的，灭菌工艺或无菌生产工艺的验证应当遵循现行相关技术要求，确保其无菌保证水平满足要求（第21条）。

• 第三十八条 临床试验用药品的放行应当至少符合以下要求：
• 
  （一）在批准放行前，放行责任人应当对每批临床试验用药品进行质量评价，保证其符合法律法规和技术要求，内容包括：
  1.批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等；
  2.所有偏差和变更、后续完成的调查和评估已完成；
  3.临床试验用药品包装符合要求，标签正确无误；
  4.生产条件符合要求；
  5.设施设备的确认状态、制备工艺与检验方法的验证状态；
  6.原辅料放行情况及中间产品、成品检验结果；
  7.对照药品（含安慰剂）的有关检验结果（如适用）；
  8.稳定性研究数据和趋势（如适用）；
  9.贮存条件；
  10.对照品/标准品的合格证明（如适用）；
  11.受托单位质量管理体系的审计报告（如适用）； 
  12.对照药品合法来源证明（如适用）；
  13.其他与该批临床试验用药品质量相关的要求。
•  （二）临床试验用药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不放行或其他决定，并经放行责任人签名。
• （三）应当出具临床试验用药品放行审核记录。

补充一下，专线生产的产品。