这种情况下的生产车间功能变更该怎么办
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药品上市申请时 药品生产许可证申请时，在某一楼层的某个车间生产产品病原体a，在同一楼层另外车间生产同一产品但病原体是b，上市后可否将两车间的功能调换，即，原来生产a病原体的现在生产同产品b病原体的同产品，这属于生产地址变更吗 

2024-12-06 10:13 用户w3ta     
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应该是生产线变更，按《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》生产线变更提交技术资料。

2025-01-10 18:14 Sumei     
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这个属于在同一生产场地的生产范围变更。报当地省局政务中心生产监管窗口备案，现场检查后变更生产许可证。

2024-12-07 15:56 竹影扫阶     
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原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。有关变更情况，应当在药品生产许可证副本中载明。

我的理解是属于生产线变更，即使是在同一层，具体可以咨询省局。

2024-12-06 14:22 圣人有点冷     
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