流化床颗粒干燥时间需要挑战验证吗
工艺验证

接受GMP检查时，提到干燥工艺参数干燥时间需要验证挑战。我们实际干燥工艺参数设定为进风量、进风温度、物料温度，干燥失重要求等，未考虑干燥时间。

2016-05-09 20:28 友     
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流化床进风是否有除湿装置及湿度监测设备

2016-05-30 10:10 婉     
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Wilson 2016-05-31 21:45

如果流化床仅是为干燥用，可以考虑没有除湿装制，但是要有湿度监测记录，这样可以更准确控制干燥过程。专做干燥用的流化床，进风量和风量温度控制是关键。

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友 2016-10-07 16:30

没有除湿装置，只能显示湿度数据

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除了你提到的工艺参数外,干燥时间应该给出范围，比如不少于20分钟或至少10分钟。最终签定标准应是LOD.

2016-05-28 01:56 Wilson     
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干燥时间肯定在研发的时候进行研究，确定了范围。

不知道你说的是不是：假如，北方的城市，冬天湿度小，所以流化床干燥时间短，如，5min，就能达到目标；但是夏天湿度大，干燥时间长，如，10min，才能达到目标。

这样的话，可以跟GMP检察官很好的解释一下。

2016-05-21 18:30 识林-树苗 资深专家解答    
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SaYan 2016-05-30 15:15

申报工艺的时候大部分都还用的不是流化床。这种工艺变更我觉得干燥时间的挑战肯定要做的。

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Wilson 2016-05-31 21:46

干燥时间是控制干燥程度的重要工艺参数，但是因为原料，包括辅料，和湿法制粒的含水量在每批次会有不同，还有设备和环境的影响，难以确定固定的时间，在制剂研发时，会确认出干燥的条件范围，包括干燥时间的范围。

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